对于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应依照《医疗器械通用名称命名规则》执行;
按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。
3. 通用名称
具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
“相同或者相似的预期目的”,指产品的预期使用相同或相似;
“共同技术”指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。如:“OCu宫内节育器”反应产品结构特点和预期目的。
4. 禁止内容:
4.1医疗器械通用名称中不得含有的内容:
(1) 型号、规格;
(2) 图形、符号等标志;
(3) 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
(4) “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
(5) 说明有效率、治愈率的用语;
(6) 未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
(7) 夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
(8) “美容”、“保健”等宣传性词语;
(9) 有关法律、法规禁止的其他内容。
4.2 医疗器械通用名称不得作为商标注册。
5. 体外诊断试剂命名:
5.1 结构组成:
由被测物质的名称、用途、方法或者原理三部分组成,其中方法或原理应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
5.2其他:第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。
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